最近
来自中国中医科学院“双刘团队”
正式刊登于《美国医学会杂志》（JAMA）
影响因子44.
是关于电针治疗女性压力性尿失禁的随机对照试验
可以说是为研究针灸树立了优秀的榜样
而在中医药发展愈演愈烈的今天
中药复方却因其效应复杂、难以控制等原因
难以被国际认可
而最近来自“CONSORT-中药复方工作组”的一份报告
可能为未来的中药复方研究提供了规范
下面的都是干货哦！！！
中药复方临床随机对照实验干预措施
不同类型的中药复方
应包括以下干预措施
固定组成的中药复方
1.复方的名称、出处和剂型(如汤剂、颗粒剂、散剂)
举例：我们自行研发中药复方益肾化浊汤治疗轻度阿尔茨海默病……
2.复方中所有组成药物的名称、产地、炮制方法和剂量。中药名称最少以2种文字表示:中文(拼音)、拉丁文或英文，同时建议注明入药部位
举例：治疗组服用生津润燥养血颗粒…成份包括麦冬((DwarfLilyturfTuber,RaidixOphiopogonis)10g、石斛(Dendrobium,HerbaDendrobii)10g…和炙甘草(PreparedLiauoriceRoot,RadixGlycyrrhizaepreparata)6g……
3.说明每种药物的认证方法，以及何时、何地、由何人或何机构、如何进行，说明有无保留样本。如有，说明在何处保存及可否获得
举例：所有原药材由一间本地草药公司提供，并由一名高级中药师就每一种原药材的产地、采集季节、炮制等进行认证，样本保存于医院精神科……
4.组方原则、依据及方解
举例：镇惊定志合剂是基于已故的上海著名中医药专家胡建华教授以养心安神为主的治疗理论，在张仲景《金匮要略·妇人杂病篇》之名方‘甘麦大枣汤’的基础上加味制成。方中加入丹参…丹参具有养血安神的功效…诸药共奏养心安神、开窍化瘀之功……
5.支持复方疗效的参考数据，如有
举例：从我们和其他的研究发现该中药复方对IBS的潜在功效，通过中药复方复杂的药理性质，为多因素致病的IBS提供了一种崭新的治疗方向……
6.复方药理研究，如有
举例：现代药理研究表明:柴胡皂普具有抗炎、免疫调节和保肝作用，同时也可以抑制胆碱酯酶，发挥拟胆碱样作用，调节消化系统和神经系统…白术可以激活胃肠道的毒覃碱受体和乙酸胆碱受体，并加速胃肠蠕动和排空。茯苓可以增加5-HT水平，表明逍遥散可以改变中枢单胺神经递质和激素水平…
7.复方制作方法，如有
举例：宣白承气颗粒…由江阴天江药业有限公司(中国江苏)根据中国生产质量管理规范生产和包装(认可号码:-4)。宣白承气颗粒是由4种药材共同煎煮，经浓缩、提取药液及挥发油，最后在淀粉基上喷雾干燥，制成宣白承气颗粒，每4.5g为1袋……
8.每种药物及复方的质量控制方法，如有。包括任何定量和/或定性测试方法，以及何时、何地、如何和由何人或何机构进行，原始数据和样品在何处保存，可否获得
举例：新鞠消膏方主要由大黄、黄连、决明子和枳实组成，其成份经高效液相层析(HPLC)分离及确认。检测到的化合物包括没食子酸、绿原酸、毛蕊花苷、袖皮苷、小蘗碱、橙黄决明素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚……
9.复方安全监测，包括重金属和有毒元素试验、农药残留试验、微生物限量试验、急性/慢性毒性试验，如适用。如有，在何时、何地、如何和由何人或何机构进行，原始数据和样本在何地保存，可否获得
举例：成品符合澳洲治疗物品管理局(TGA)制定的有关农药残留标准、微生物污染物和重金属的标准……
10.复方剂量，及其制定依据
举例：试验Ⅰ招募了96名受试者(每组32人)，高剂量组（7.5gb.i.d）的治疗效果较低，低剂量组（2.5gb.i.d）和中剂量组（5.0gb.i.d）为佳，故此试验Ⅱ以高剂量与安慰剂再进行比较……
11.给药途径(如口服、外用)
举例：A组以药液浸泡受影响的手和脚，并且在浸泡期间加人热水以保持药液温度高于39℃，每日1次，每次30分钟，7天为1个疗程……
个体化中药复方
1.参见上方“固定组成的中药复方”第1-11项的报告内容
2.附加资料：复方如何、何时和由何人加减
举例：中药复方由研究者与富经验的中医师YunXiaoChen(德国卡塞尔)和AndreasHoll(奥地利维也纳)共同研制，拟定了4个临
床证型及其相对应的草药配方……基本配方的组成(7-10种草药)…中药复方的具体组成和剂量反映了研究者和指导中医师的临床诊断和经验…在复诊会面时，基本配方可根据当时的证候表现变更另一基本配方或从预设的单味草药中作增减……
中成药
1.组成、剂量、疗效、安全性及质量控制方法等具体内容可参照已公开的文献资料(如药典)
举例：津力达由17种中药材组成，包括人参、黄精、苍术、苦参、麦冬、地黄、何首鸟、山茱黄、茯苓、佩兰、黄连、知母、淫羊藿、丹参、葛根、荔枝核和地骨皮。这些草药和药液制备的过程均符合中国药典(年版)的标准要求……
2.说明复方的详细资料包括:1)产品名称(即商品名)，2)生产厂家，3)生产批号，4)生产日期及有效期，5)辅料在成品中的比例，及6)是否有附加的质量控制方法
举例：五灵颗粒(5-LGr)…由天士力制药集团股份有限公司(中国天津)制备(5-LGr批号:B01/)；…5-LGr详细的制
造程序已在中国专利查询系统的网站上公布，严格按照良好生产规范(GMP)的标准进行生产。5-LGr草药成份的原料用量和比例见表……
3.说明中成药在本试验中所针对适应症是否与已公开的资料相同
举例：芪苈强心胶囊在年被中国食品药物管理局批准用于治疗心力衰竭。本试验对芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭作出评价……
对照组
一安慰剂对照
1.每种成份的名称和剂量
举例：在设计上，安慰剂的外观大小、重量、颜色、味道和气味与中草药胶囊相近似，成份包括玉米淀粉（80.48%）、焦糖色素（11.39%）、柠檬酸（7.10%）和色素(柠檬黄色素[H]0.60%和棕色素[H])……
2.描述安慰剂和试验中药从颜色、气味、味道、外观和包装等的相似程度
举例：安慰剂和草药片的形状、大小、颜色和味道都相同。此外，为了减低草药制剂的独特气味对双盲法实施的影响，草药片剂和安慰剂均以铝塑泡罩包装，每个泡罩包装含六片药片……
3.质量控制和安全监测的标准和方法，如有
举例：对照组的草药由专业公司(Mag.Ph.R.Kottas-HeldenbergundSohne,DragenhandelGesmbH，奥地利维也纳)进行常规的检查，排除受到污染……
4.给药途径、疗程和剂量
举例：5-12岁和13-18岁的患者分别给予3袋(共75g)和4.5袋(共22.5g)的五灵颗粒或安慰剂颗粒。将指定份量的颗粒(1或1.5袋)溶解在-ml的热水中，每天服用三次……
5.生产数据，包括:何地、何时、由何人或何机构制作
举例：试验使用的五灵颗粒和安慰剂颗粒由天士力制药集团股份有限公司(中国天津)制备，(5-LGr批号:B01/;安慰剂颗粒批号:C01/L01)……
一阳性对照
1.中药复方可参见上述三项的内容
2.化学药品可参考CONSORT声明(24)中条目5的内容
关于中药、方剂和针灸的研究
各位看官还有什么想说的呢
请移步评论区我们进一步讨论
企划文案：绵羊
资料：《中药复方临床随机对照试验报告规范:CONSORT声明的扩展、说明与详述》
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北中医青年传媒中心
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