25批药品22批饮片不合格,8批山药

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▍来源:同茂顺整理:远志▍11月28日,辽宁省药品监督管理局关于25批次药品不符合规定的通告为加强全省药品质量监管,保障公众用药安全,辽宁省药品监督管理局在全省范围内组织开展了药品质量抽查抽检。经辽宁省药品检验检测院检验,标示为河北一仁药业有限公司等23家企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:   一.不符合规定中药饮片的标示生产企业、生产批号和药品名称为:河北一仁药业有限公司生产的批号为的山药;安徽省泽华国药饮片有限公司生产的批号为的山药;河北弘汉药业有限公司生产的批号为的山药;河北金草药业有限公司生产的批号为的山药;河北祁新中药颗粒饮片有限公司生产的批号为的山药;河北孚泰药业有限公司生产的批号为的麸炒山药;石家庄市永鑫中药饮片有限公司生产的批号为的牡丹皮;安国市深豪药业有限公司生产的批号为的地骨皮;亳州市远光中药饮片厂生产的批号为的地骨皮;河北荷花池药业有限公司生产的批号为C的地骨皮;河北联康药业有限公司生产的批号为的地骨皮;安徽敬道生物科技有限公司(产地:四川)生产的批号为的大蓟;赤峰市博康中药饮片有限责任公司生产的批号为的大蓟;河北安国振宇药业有限公司生产的批号为的大蓟;湖北道地药材科技有限公司生产的批号为的大蓟;安国市聚药堂药业有限公司生产的批号为五加皮;亳州市圣海中药饮片有限公司生产的批号为的五加皮;江西和硕药业有限公司(产地:云南)生产的批号为的醋没药;西丰民和鹿产品加工有限公司生产的批号为Y、Y、SY的山药;辽宁宇威药业有限责任公司生产的批号为20的淫羊藿。   二.不符合规定化学药品的标示生产企业、生产批号和药品名称为:成都锦华药业有限责任公司生产的批号为的诺氟沙星胶囊;天津太平洋制药有限公司生产的批号为的格列本脲片。   三.不符合规定的医疗机构制剂标示生产企业、生产批号和药品名称为:医院委托辽宁中医院生产的批号为的扶胰生津片。   四.对上述25批次不符合规定药品,检品来源单位所在地药品监督管理部门已采取了必要的控制措施并要求被抽样单位停止销售、使用相应批次产品。   五.我局对标示外省企业生产的不符合规定药品已通报相关省(市)监管部门予以处理。省内各级药品监管部门应依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,对检品来源单位生产、销售、使用不符合规定药品的违法行为进行查处。   特此通告。附件:1.25批次不符合规定药品名单

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附件2相关概念和名词解释不符合规定药品有关项目解析:性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。灰分:包括总灰分和酸不溶性灰分,主要测定药材的无机物残留量。有关物质:是指在药物的生产和贮藏过程中引入或产生的杂质。溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。浸出物:系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。

▍8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于年12月1日起施行。以下为新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。   有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。   生产、销售劣药:第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重:

第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。▍新修订《药品管理法》相关文章阅读(点击蓝字阅读):1、《药品管理法》全文及注解,产、批劣药最低罚万,饮片另罚2、药法:编造生产检验记录、虚假数据,最高罚万+禁业10年至终身+拘留3、《药品管理法》发布后,法人、生产质量负责人将成为高危职业4、新《药品管理法》:产、销不合格的中药饮片,可以不罚款

5、新药法:违反GMP,罚没收所获+所获10—50%罚款+10年至终身禁业

6、新药法:违反变更要求,罚万、关键人员10年直至终身禁业

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